Pada hari Jumaat, FDA menghantar surat amaran kepada Anne Wojcicki, Ketua Pegawai Eksekutif 23andMe, sebuah perkhidmatan ujian genom peribadi, memberitahu syarikat itu untuk berhenti menjual produk mereka dengan serta-merta. Ini adalah surat yang sangat sengit. Ia menyebut kekurangan bukti untuk beberapa tuntutan yang dibuat oleh syarikat mengenai kegunaan perubatan hasil genetik mereka dan bahaya tuntutan itu, dan ia telah digambarkan sebagai "luar biasa tegas" dan "menakutkan kasar."
"Anda tidak perlu menjadi pakar dalam peraturan-peraturan yang meliputi ujian perubatan untuk mengetahui bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah hanya mempunyai dengan 23andMe Lembah Silicon, " tulis Scott Hensley di NPR.
Isu bukanlah syarikat itu melakukan ujian genetik, tetapi ia memasarkan ujian sebagai perkhidmatan perubatan yang dapat membantu orang merancang kehidupan yang lebih sihat. Tetapi, sebenarnya perdebatan ini bukan tentang 23andMe, tetapi persoalan yang lebih luas tentang cara menyampaikan dan mentafsirkan data genetik peribadi. Bolehkah orang menafsirkan hasilnya sendiri dan bertindak dengan cara yang sesuai secara perubatan?
FDA menunjuk kepada gen BRCA sebagai contoh:
Sebagai contoh, jika penilaian risiko yang berkaitan dengan BRCA untuk kanser payudara atau ovari melaporkan positif palsu, ia boleh menyebabkan pesakit menjalani pembedahan profilaksis, chemoprevention, pemeriksaan intensif, atau tindakan morbidis lain, sementara negatif palsu boleh menyebabkan kegagalan untuk mengenal pasti risiko sebenar yang mungkin wujud.
Masalah yang lebih besar, seperti yang ditunjukkan oleh Christine Gorman di Scientific American, kit $ 99 dari 23andMe dapat memberi anda data tetapi tidak dapat menganalisisnya untuk anda. Hanya mendapatkan urutan genetik anda tanpa membandingkannya dengan orang lain bukanlah semua yang berguna. Anda memerlukan analisis untuk mengenal pasti risiko perubatan, Gorman menulis:
Menggunakan kit gen rumah untuk membayangkan di mana nenek moyang anda mungkin berasal dari satu perkara. Itu pada asasnya bersamaan abad ke-21 mencari horoskop anda-menghiburkan tetapi tidak benar-benar masalah kehidupan dan kematian. Data urutan murah dari 23andMe dan syarikat pengujian gen lain mempunyai potensi yang jauh lebih besar untuk membahayakan tanpa tafsiran yang tepat tentang keputusan, yang masih agak sukar dan mahal dalam kebanyakan kes.
23andMe tidak pernah diluluskan untuk kegunaan perubatan. Syarikat itu memohon kepada FDA untuk kelulusan pada bulan September 2012, dan bukan sahaja gagal untuk memenuhi syarat, tetapi gagal untuk menangani mana-mana soalan dan isu agensi dibesarkan mengenai aplikasi itu, menurut FDA. Malah, FDA mengatakan dalam suratnya, ia tidak mendengar perkataan dari 23andMe sejak Mei. Kebanyakan penyokong 23andMe tidak membantah sama ada syarikat itu telah dimainkan oleh peraturan dengan FDA. Sebaliknya, mereka berpendapat bahawa peraturannya adalah bodoh. Pada Perbualan, Gholson Lyon menulis:
Entah bagaimana kerajaan Amerika Syarikat dan UK mendapati ia dapat diterima untuk menyimpan sejumlah besar data mengenai rakyat mereka sendiri dan yang lain dari seluruh dunia. Mereka gembira berbilion-bilion dengan pengawasan besar-besaran. Tetapi jika orang yang sama mahu menghabiskan wang mereka sendiri untuk memajukan ubat genomik dan mungkin memperbaiki kesihatan mereka sendiri dalam proses itu, mereka mahu menghentikannya.
Di Washington Post, Timothy B. Lee menulis:
Lebih tepat lagi, pesakit mempunyai hak untuk membuat keputusan bodoh jika mereka mahu. Kami tidak mengharamkan pesakit daripada membaca buku teks perubatan atau WebMD, walaupun dengan cara ini sudah tentu membawa kepada beberapa diagnosis diri yang berbahaya. Dalam masyarakat yang bebas, pesakit mempunyai hak untuk mendapatkan maklumat yang tepat mengenai kesihatan mereka, walaupun profesional dan pengawal selia yang takut akan pesakit akan menyalahgunakannya. Ini termasuk maklumat mengenai kod genetik kami.
Untuk Lee dan Gholson, soalan itu tidak benar-benar mengenai sama ada atau tidak 23andMe telah gagal untuk bekerja dengan FDA atau tidak, tetapi mengenai hak intrinsik kami sendiri untuk data kami sendiri. Dan kegagalan 23andMe yang lengkap untuk bekerja dengan FDA boleh menetapkan pelbagai perkhidmatan pengujian genetik kembali, menurut Matthew Herper di Forbes:
FDA mungkin ingin dapat mengawal ujian genetik dengan cara yang sama seperti ubat-ubatan, mengawal selia setiap penggunaan individu untuk memastikan data yang mencukupi untuk menyokongnya. Tetapi itu tidak dapat dipertahankan; terdapat kira-kira dua dozen ubat yang diluluskan setiap tahun, sementara terdapat puluhan ribu gen yang bermaksud perkara yang berbeza dalam kombinasi yang berbeza, atau apabila terdapat perubahan yang berbeza di dalamnya.
Buat masa ini, jika mahu berada di tepi pendarahan ujian genetik peribadi, 23andMe harus cuba dan menyusun perkara dengan FDA. Mereka mempunyai 15 hari untuk menjawab surat FDA, tetapi mungkin sudah terlambat.
Lagi dari Smithsonian.com:
Makmal Genetik atau Art Studio?
Seorang Wanita Boleh Memiliki Identiti Genetik Beragama-Hers, Rahsia Satu, Dan Semua Anak-Nya '
