Bagi pesakit yang menghidapi colitis C. difficile -keradangan usus yang keras yang sering menyebabkan penyakit konvensional-pemindahan kotoran dari seorang ahli keluarga, rakan atau doktor boleh membetulkan masalah ini. Sejak beberapa tahun kebelakangan ini, semakin banyak pesakit telah mendapat bantuan melalui pemindahan cecair, yang melibatkan suntikan komuniti steril usus mikro dari orang lain-bukan kotoran sebenar. Pesakit yang menjalani prosedur sedemikian telah menyaksikan keputusan yang menakjubkan. Sesetengah ujian menunjukkan bahawa sehingga 94 peratus jangkitan C. difficile pesakit membersihkan selepas menjalani pemindahan.
Tetapi sekarang, seperti yang ditulis oleh Scientific American, "sh * t telah memukul peminat." Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan telah terperangkap dalam rawatan baru kontroversial dan telah mengisytiharkan pemindahan tahi sebagai terapi biologi, yang bermaksud mana-mana doktor yang mahu menggunakan ia perlu memfailkan permohonan ubat baru penyelidikan. Untuk pesakit, ini bermakna lebih banyak kertas kerja, menunggu lebih lama untuk rawatan dan penolakan aplikasi yang berpotensi dari FDA.
Ini bukan berita gembira bagi doktor, sama ada. Judy Stone, pakar penyakit berjangkit, terus membincangkan isu ini dalam SciAm :
Ya, ada banyak soalan yang melibatkan FMT yang menjamin kajian lanjut. Sebagai contoh, apakah yang terbaik untuk najis? Saline atau air atau susu atau lain-lain? Apakah laluan yang paling berkhasiat pentadbiran-kolonoskopi vs enema vs tiub nasoduodenal?
Walau bagaimanapun, dia menulis, pemindahan cecair menunjukkan keberkesanan yang lebih baik pada pesakit daripada banyak rawatan lain-beberapa yang telah diluluskan oleh FDA, yang lain-yang juga cenderung kos lebih tinggi dan boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius.
Saya fikir ia adalah munasabah bagi FDA untuk memberi panduan dan cuba mengumpul data dalam beberapa format piawai supaya kita boleh mengetahui lebih lanjut mengenai pendekatan terbaik. Pemahaman saya adalah bahawa doktor individu perlu membangun dan mengemukakan rancangan mereka sendiri untuk rawatan-yang kedua-duanya membebankan dan tidak akan menghasilkan sebarang kesimpulan umum. Walaupun FDA mengatakan bahawa dalam kecemasan, doktor boleh mendapatkan kelulusan segera, dan bukannya menunggu 30 hari pemulihan pada penyerahan IND mereka, secara praktikal, ini tidak akan berlaku.
Pada MedPageToday, pakar penyakit berjangkit William Schaffner di Vanderbilt University, meramalkan bahawa peraturan baru itu akan meningkatkan kos kepada penyelidik dengan ketara (walaupun dia tidak dapat meletakkan nombor pada angka itu). Michael Edmond, seorang doktor di Virginia Commonwealth University, mengadu di blognya Kontroversi di Pencegahan Infeksi Hospital:
Sejak beberapa hari yang lalu saya telah menghabiskan banyak masa bercakap dengan pesakit, cuba menjelaskan mengapa saya terpaksa membatalkan pemindahan femal mereka yang akan datang.
Jadi sekarang saya mesti memohon nombor IND, yang memerlukan saya menghantar protokol FDA saya. Pada hari ke-30 selepas penerimaan dokumen saya, FDA akan memberitahu saya sama ada saya boleh meneruskan. Apabila saya bercakap dengan pegawai FDA semalam, dia memaklumkan kepada saya bahawa FDA hanya berminat dengan pemindahan tahi mengenai keselamatan. Mereka mahu memastikan bahawa penderma disiasat dengan sewajarnya. Oleh itu, saya perlu menghantar protokol saya untuk ujian penderma dan kemudian saya akan mendapat keputusan. Saya bertanya kepada pegawai apa yang dicari oleh FDA dan diberitahu bahawa mereka tidak boleh mengatakan tetapi akan meluluskan atau tidak meluluskan protokol saya. Kini tidaklah lebih masuk akal bagi FDA untuk mengkaji semula kesusasteraan tersebut dan berunding dengan pakar tentang apa ujian optimum penderma dan perlindungan harus dilakukan untuk prosedur dan semata-mata memerlukan para pengamal mengikuti panduan mereka dan bukannya meneka-apa-saya bermain-dan-tunggu-30-hari permainan?
Doktor lain diletakkan, tetapi lebih memahami keputusan FDA. MedPageToday menulis:
Herbert DuPont, MD, dari Pusat Perubatan Universiti Texas di Houston, yang sedang bersiap untuk menjalani program pemindahan kotoran utama di sana, berkata beliau sudah mempunyai protokolnya yang diluluskan oleh Lembaga Pengawasan Institusi Pusat (IRB).
"Adakah saya kecewa? Ya, "DuPont memberitahu MedPage Hari Ini . "Adakah saya mempunyai masalah dengan hasilnya? Sama sekali tidak."
DuPont, yang juga menghadiri sidang itu, berkata beliau memahami kebimbangan FDA mengenai keperluan menetapkan piawaian untuk keselamatan dan keberkesanan dengan prosedur seperti pemindahan tahi.
Dr. Stone mencadangkan sebaliknya bahawa klinik FDA untuk meneruskan rawatan pada pesakit tertentu yang layak, dan tidak termasuk mereka dari proses kelulusan yang panjang. Jika tidak, sama seperti terapi cacing yang disebut, atau jangkitan yang disengajakan dengan cacing parasit untuk merawat penyakit dari asma kepada penyakit Crohn kepada pelbagai sklerosis, pesakit boleh cuba melakukan prosedur di rumah dan pasar hitam mungkin muncul untuk transplantasi tahi. Jadi, sementara pesakit yang mematuhi undang-undang menderita di hospital dari jangkitan C. difficile, yang lain akan cuba melakukan pemindahan cendawan DIY sendiri di rumah, yang mungkin akan menyebabkan masalah kesihatan dan keselamatan tambahan apabila keadaan di bilik mandi menjadi lebih teruk.
Lagi dari Smithsonian.com:
Therapeutic Poop Goes Synthetic
Ingin Sihat? Menguruskan Mikroba Anda Seperti Taman Hidupan Liar
